近期，日本有多人在服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。截至3月28日晚，服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡、114人住院。该事件暴露出日本“功能性标示食品”制度的安全隐患、日本红曲制备工艺经验不够完备等问题。

　　我们常说的保健品在日本被称作保健功能食品，曾分为特定保健用食品和营养功能食品两类，2015年后又新增一类“功能性标示食品”。“功能性标示食品”生产商只需在上市销售前向日本内阁府下属的消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案即可，无需日本政府部门审批许可。这种宽松的监管机制，可能导致有关各方在安全性检验上存在疏忽。

　　中国农业大学食品科学与营养工程学院博士生导师朱毅表示，日本对“功能性标示食品”准入宽松。相比较我国是注册制与备案制相结合，既抓面，又抓点，监管更严格。日本经济学家田代秀敏表示，小林制药公司是典型的日本家族企业，这类企业做决策时可能存在家族利益优先顾客利益的倾向。

　　中国中药协会中药发酵药物专委会发酵中药饮片技术专家组组长申屠银洪表示，红曲产品本身应用广泛，在我国已有1000余年使用历史，目前我国使用的红曲菌为经国家安全性评价、允许用于保健食品和药品的紫色红曲菌。而日本小林制药于2016年才开始红曲原料制备。

　　“日本小林制药使用的丛毛红曲菌是未在中国法定允许应用于保健食品和药品的菌株。”申屠银洪说，“此次小林制药虽然对橘霉素这种致病毒素控制得很好，但仅此远远不够。”

　　日本专家认为，此次小林制药的红曲相关产品中之所以出现“意想不到”成分，有3种可能性：一是在生产过程中混入了“未知成分”的异物，二是混入了能够生成“未知成分”的微生物，三是红曲菌株突变成了能产生“未知成分”的菌株。

　　东京大学名誉教授唐木英明表示，小林制药使用的红曲菌没有合成橘霉素的基因，通常情况下很难想象红曲菌会产生有害物质，无需对正常红曲的安全性抱有不安。

　　申屠银洪也表示，日本企业出现的个别质量问题（原辅料均系日本国内生产）不代表红曲相关产品的真实情况。　　 （摘自3月31日《新华每日电讯》 孙晶文）